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 모든 국제 기준에 적용되는 GMP의 운영을 위한 평가와 시스템 지원
GMP 운영 수준을 향상시킬 수 있는 체계적 전략 제시와 Gap Analysis 수행
고객사의 GMP 운영을 국제적 기준에 적합하도록 하는 시스템 완성
21 CFR Parts 11, 58, 210, 211, 820에 대한 FDA의 감사방식과 동일한 Audit수행
Pre Approval Inspections (PAI) 과 국가별 Audit의 대비를 위한 전문적 지도
의약품의 해외 공급을 위한 GMP 시스템 운영 조성 |
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Quality Management System Implementation (GMP 운영능력 평가)
QMS를 요구하는 Modern Quality System의 요구사항을 평가
KFDA 가 요구하는 GMP 의 요구사항 대비 |
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| Qualification 가능한 장비 및 설비의 분석 및 현상파악 |
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Finding Report [지적 사항 보고서]
Non-Conforming Points [부적합 사항 평가] |
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신축 및 리모델링 여부 사전 평가 및 대안제시
리모델링 안 제시 (문제점과 개선안 제시)
GMP Construction Evaluation (GMP 공장의 개선 평가) |
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| CGMP 운영 규정 제공 |
GMP 운영 평가는 어떤 경험을 가진 Auditor 가 수행하는가가 중요합니다.
CGMP & EUGMP 경험을 가진 Auditor가 고객사의 GMP 운영 및 보완사항을 평가하는 것이 최선의 방법입니다. |
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선진 GMP의 개념과 요구사항을 완벽히 이해하고 있는 SPK의 전문 컨설턴트를 선택 하십시오.
고객사의 장비 및 설비의 적격성평가 가능여부를 사전에 평가하고 개선할 수 있는 방안을 찾아 드립니다.
고객사의 문제와 해결방법을 찾아 최선의 방법을 도출함으로 저비용, 고효율 컨설팅 서비스를 받을 수 있도록 지원합니다. |
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